Chi produce imballaggi alimentari è spesso vincolato dal rispetto di norme ed indicazioni vigenti atte a garantirne la sicurezza. Le disposizioni per il packaging delle strumentazioni medico- sanitarie (medtech) sono tuttavia altrettanto complesse. Ogni prodotto deve essere fabbricato in ambiente sterile e trasportato in sala operatoria senza rischi di contaminazione per non mettere a repentaglio la vita del paziente.
L’imballaggio deve poter consegnare con successo il prodotto in sala operatoria, sia che si tratti di strumentazione per operazioni chirurgiche che per procedure protesiche. Per garantire tutto questo sono state disposte norme sulla permeabilità del materiale utilizzato per l’imballaggio che deve resistere ai processi di sterilizzazione, sulla resistenza del sistema di chiusura, sulla capacità del materiale di bloccare il passaggio di microrganismismi, e molte altre.
Tali requisiti vanno non solo rispettati, ma documentati, dopo una solida analisi statistica dei dati. Per questo motivo vengono applicati rigorosi sistemi di controllo della qualità che monitorano e individuano il profilo di rischio. La rigidità nelle normative del settore dell’imballaggio medtech si deve, in parte alla necessità di salvaguardare la salute del paziente, la cui vita può essere messa in serio pericolo, ma anche al valore stesso del prodotto imballato, soprattutto nel caso in cui i suoi costi di Ricerca e Sviluppo siano inclusi nelle stime. Ogni errore di fabbricazione può inoltre comportare un significativo aumento dei costi: il produttore, qualora l’imballaggio risulti inadeguato, può essere costretto a ritirare il prodotto dal mercato e ritenuto responsabile per le mancate consegne.
“Ho visto impianti medici imballati in involucri sigillati realizzati con materiale plastico, inseriti in contenitori esterni di cartoncino ed introdotti all’interno di imballaggi per il trasporto in cartone ondulato,” commenta Jan Huskinson, Technical Service Manager di Iggesund Paperboard. “Gli imballaggi per il trasporto vengono poi impilati sul bancale e messi in sicurezza con pellicola termoretraibile. L’intero bancale viene infine portato in camera di sterilizzazione e sterilizzato.”
Le richieste avanzate dai produttori di imballaggi per materiale del settore medtech possono essere del tutto diverse da quelle di altre attività. Dal momento che il materiale utilizzato deve essere sottoposto a costosi ed attenti processi di certificazione e verifica, modificarlo o sostituirlo è pertanto decisamente sconsigliato.
“È successo di doverci impegnare a mantenere inalterata la composizione del nostro prodotto per un certo numero di anni. Questo ci impedisce di migliorarlo anche quando possibile, ma è il prezzo da pagare per poter essere inseriti nella lista dei fornitori del mercato medtech,” sottolinea Jan Huskinson.
“Una delle nostre principali risorse in questo contesto, oltre alla purezza ed all’igiene associate all’utilizzo di fibra vergine, è la nostra attenzione alla costanza qualitativa del cartoncino,” aggiunge.
Entrambe le famiglie di cartoncini Iggesund Paperboard, Invercote ed Incada, vengono impiegate in più applicazioni del settore medtech.
www.iggesund.com