Les professionnels du secteur des emballages alimentaires ont parfois l’impression d’avoir une marge de manœuvre limitée face à tous les règlements et normes qui existent pour garantir la sécurité des consommateurs. Les règles qui régissent l’emballage des produits de technologie médicale (« medtech ») sont tout aussi complexes. Ces produits doivent être fabriqués dans un environnement stérile, puis transportés jusqu’au bloc opératoire sans risquer d’être contaminés. Le manquement aux règlementations représenterait potentiellement une mise en danger de vies humaines.
L’un des critères essentiels pour une solution d’emballage est sa capacité à assurer l’intégrité du produit, par exemple un implant ou du matériel chirurgical, de son point de départ jusqu’au bloc opératoire. De nombreuses propriétés du matériau d’emballage sont mises à l’épreuve : sa perméabilité, sa capacité à résister au processus de stérilisation, la durabilité de son système de fermeture, sa capacité à ne pas laisser passer de microorganismes, pour n’en citer que quelques-unes.
Les professionnels doivent non seulement respecter ces exigences, mais ils doivent également montrer patte blanche à l’aide de justificatifs sous la forme de données statistiques éprouvées. Des systèmes de contrôle qualité insistant sur la gestion des risques doivent évidemment être en place. Si les règlementations sont si strictes en matière d’emballage de medtech, cela s’explique partiellement en raison du fait qu’il peut y avoir mise en danger de vies humaines. Cela est aussi dû au fait que le produit lui-même est très coûteux, surtout si l’on inclut les coûts de R&D dans les calculs. Enfin et surtout, un problème risquerait d’entraîner des frais astronomiques : par exemple en cas d’emballage inadapté, le fabricant pourrait se voir obligé de faire un rappel de grande envergure ou être déclaré responsable de la non-livraison.
« J’ai déjà vu des exemples d’implants médicaux conditionnés dans des sacs étanches en plastique, puis dans un autre emballage en carton, le tout dans un colis de transport en carton, explique Ian Huskinson, responsable des services techniques chez Iggesund Paperboard. Les colis de transport sont ensuite empilés sur une palette qui est alors enveloppée dans du plastique rétractable. La palette est ensuite chargée dans une chambre de stérilisation pour y être stérilisée. »
Lorsque l’on fournit des matériaux qui seront utilisés dans les emballages de medtech, on se trouve aussi parfois confronté à des exigences que l’on rencontre rarement dans les autres secteurs. Parce que tous les matériaux utilisés doivent passer des tests approfondis donc coûteux de sélection et de validation, ce qui explique pourquoi il est fortement déconseillé de les modifier ou de les remplacer par la suite.
« Il arrive que nous devions nous engager à n’apporter aucune modification à la composition du produit pendant un certain nombre d’années. Cela peut nous obliger à nous abstenir d’améliorer un produit, même si nous en avons la capacité. Mais c’est le prix à payer pour faire partie des fournisseurs sur le marché medtech », souligne Ian Huskinson.
« Outre la pureté et l’hygiène associées à l’utilisation de fibres vierges, notre souci permanent de l’uniformité du produit est l’un de nos principaux atouts dans ce secteur », ajoute-t-il.
Les deux marques de carton d’Iggesund Paperboard, l’Invercote et l’Incada, sont utilisées dans plusieurs applications de medtech.
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